兴业证券医药小组
徐佳熹、孙媛媛、赵垒、杜向阳、张佳博、*翰漾、东楠、蔡莹琛（港股）、李伟（港股）
联系人：张佳博
三、游戏规则重构，行业面临洗牌
3.1
高值耗材和药品的差别为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。医院盈利能力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上存在诸多不同：
1）产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂，缺乏统一的行业标准和编码体系；
）使用科室：耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用；
3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；
4）适用患者：耗材多适用于急症、重症手术，药品适用患者多为慢病；
5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小，更新换代快，药品用量巨大，换代慢；
6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；
7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性明显，且难以进行一致性评价，带量采购难；
总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的，所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。
在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，医院的供应链管理，提供综合解决方案。我们预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作，假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。
医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价；然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。
3.
行业集中度提升，国产龙头企业受益带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看，我们认为耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省（市）医院超过70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下，经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后，行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。通过优胜劣汰的机制，推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展。
案例：骨科
以骨科为例，我们认为带量采购给国产龙头企业带来实质性的利好。目前对于骨科植入耗材市场影响比较大的主要有两票制、产品注册、招标集采、医保报销等相关*策：首先是两票制，两票制*策的推行对渠道架构和销售模式都带来巨大的影响，有益于已与大型“两票制”合格资质配送商建立关系并具备完整合规体系的厂商。从产品注册*策来看，日益严格的产品注册流程提高了市场进入壁垒，对于小企业来说也是很大的压力，领先的国产品牌受益于鼓励本土创新的注册审批*策。从招标集采*策来看，由于进口品牌过往招标价格较高，降价幅度会大于国产品牌，由此渠道盈利空间将被持续挤压，更有益于拥有丰富产品线及新产品研发能力从而维持产品价格的领先国产品牌。从医保报销*策来看，因报销存在费用上限，国内医疗器械因价格实惠，实际报销比例更高；因自费部分降低，医保报销*策更有利于高质量国产植入类耗材。
骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。目前，骨科植入类耗材是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最高、成长速度较快的医疗器械领域之一。根据前瞻产业研究院《-0年中国骨科植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，年，全球骨科耗材市场规模达到亿美元，根据GlobalMarketInsights预计，到04年，全球骨科耗材市场将达到亿美元，-04年复合增速约为3%。全球骨科耗材市场集中度较高，前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉占全球市场份额合计约为6%。其中，强生市占率最高，达到%；捷迈邦美、史赛克市占率也在10%以上。随着龙头企业加大并购，预计这五大巨头的市场份额将会有进一步的增加。
得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加快导致医疗需求不断上涨，根据南方医药经济研究所数据，年至年，按照出厂口径，中国骨科植入耗材市场规模由人民币亿元增长至人民币58亿元，年复合增长率约为17.14%；预计03年增长至亿元，-03年复合增长率在14.19%左右。
目前骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其他，年前三大市场占据我国骨科耗材市场85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占9.01%；创伤排名第二，占8.63%；关节排名第三，占7.86%。目前，创伤领域基本完成进口替代，其次是脊柱市场，相较于创伤类和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，进口替代速度相对较慢，国产化程度最低。
年中国骨科植入市场排名前二十的生产企业共占据57.34%的市场份额，其中6家进口企业共占据38.84%的市场份额，14家国产企业共占据18.50%的市场份额。国产企业中，威高集团、大博医疗、天津正天、爱康医疗、凯利泰和春立医疗处于第一梯队，年销售额在亿元以上，其中威高排名第一，年总营业收入88.09亿元，净利润14.73亿元，其中骨科产品总营收11.81亿元，占总营收13.4%，营收同比增长率为35.64%。销售额在1-亿元的处于国产第二梯队，第三梯队的国产企业销售收入在1亿以下，小品牌在竞争中弱势明显，产品品类不全，研发投入少，生产工艺也较落后。
在创伤类植入耗材领域，至年，我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为15.17%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。预计至03年创伤类植入耗材市场销售额将达到亿元，未来五年复合增长率为13.3%。
在脊柱类植入耗材领域，至年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速。预计至03年脊柱类植入器械市场销售额将达到亿元，未来五年复合增长率为14.8%。
虽然创伤类国产份额超过60%，但是集中度很低，根据三友医疗招股说明书，年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、史赛克、大博医疗，以大博医疗为例，虽然是国产排名第一，但是市场份额只有5.80%，我们认为在带量采购*策的推动下，未来五年国产创伤龙头如大博医疗、威高股份的市场份额有望达到10%-15%。在脊柱领域，年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、美敦力、威高股份，年国产脊柱第一威高股份脊柱类产品市场份额为8.37%，未来市场份额的提升空间也很大。
我们认为带量采购将加速国产企业在脊柱和创伤领域市占率的提升，国产第一梯队的每个龙头企业的市占率将由个位数提升到10%以上，外资目前在脊柱领域市场份额仍然较大（60.89%），带量采购将加速脊柱领域的进口替代进程，行业将在带量采购和两票制推动下加速洗牌，最终达到类似全球骨科的竞争格局，国内前五家企业的市占率合计60%以上，每家企业的规模达到30亿元以上。
在关节领域，根据《中国医疗器械蓝皮书版》，年我国关节植入物市场规模为73亿元，同比增速1.67%，-年复合增长率为.41%，可以看出关节是骨科植入物中细分市场增速最快的。预计未来五年有望继续维持较快速度增长，03年市场规模有望超过亿元，届时也将成为骨科最大的细分市场。年我国关节植入物进口企业市场份额为73.7%，国内企业仅为6.73%。目前缺乏公开的市场份额数据，国产龙头爱康医疗、春立医疗年市场份额为6.86%、6.74%，分别位居国内第五、第六名（前四名均为进口，分别为施乐辉、捷迈邦美、强生、林克骨科，市场份额在1%-17%之间）。
人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，国产和外资产品的技术差距相对脊柱和创伤大，从江苏省第二轮带量采购中标结果看出，骨科人工髋关节类产品分为3组，第一组为国产组，爱康和施乐辉(国内生产)中标，第二组和第三组均为进口企业中标，未来其他省市在关节领域也可能采取国产和进口分层中标的方式，因此国产的进口替代进程将相较于创伤、脊柱慢。
我们通过量价敏感性分析，测算带量采购对于企业收入和利润的影响。从收入端来看，收入（s)=量（a）*价（b），目前实行带量采购的省份中标终端价平均降幅在50%以上，由于骨科产品的出厂价一般是终端价的10%-15%，所以还未影响到出厂价，此处我们做极端假设，假设出厂价有小幅下降（10%以内），但是带量采购对于中标企业的量有大幅的提升，由表可见，假设出厂价降低10%，量提升0%，则收入是原来的1.08倍。
从利润端来看，假设毛利率为c，期间费用率为d，则骨科企业的营业利润（y）=量（a）*价（b）*(c-d)，假设原始c=80%、d=50%，则对c-d进行敏感性分析，随着价格的下降，毛利率c也不断下降，由于集采能够节约销售费用，则期间费用率也在不断下调。由表3可见，假设出厂价下降10%，则毛利率为78%，随着销售费用的节约，假设期间费用率能够降到45%左右，则c-d为33%，营业利润为原来的1.08*0.33/0.30=1.19倍。
案例：IVD诊断试剂
对于IVD诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更大，这主要是因为IVD试剂不同于一般的耗材，部分品类的IVD试剂需要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换仪器医院又增加了成本。相较于进院价下调，我们认为医保局对于IVD试剂耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产IVD企业的，医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。
继今年5月全国30个城市开始试点执行“疾病诊断相关分组(DRG)付费”之后，年10月16日，国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》，其中包含了两份重要标准，分别为《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》和《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》。方案将医疗服务全过程视为一个单元，按照确定的医疗费用标准对医疗机构进行补偿，而不再是按照诊疗过程中实施的每个服务项目进行支付，实际支付额仅与每个病例的“病种”相关。DRGs的打包付费方式将使药品、医疗器械、各类检测设备试剂等转变为医药运营的成本，而不再是盈利的手段，这使得医疗机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药品和耗材，大处方、重复检查以及一些不必要的昂贵检查和贵重仪器的使用将被尽量避免，从而降本增效。在这种背景下，国产产品凭借价格优势有望实现逆袭。
以化学发光试剂为例，目前各省对于化学发光的收费标准有较大的差距：大多数省份根据方法学对化学发光和酶联免疫进行区分，但部分省份并不对进口和国产试剂的价格进行区分。当收费标准继续下调时，鉴于现阶段国产试剂价格仅为进口试剂价格的30%-50%，部分医疗机构考虑成本因素转而选择国产品牌，进口品牌，尤其是四大家（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）在全球的价格体系相对稳定，即使在中国降价也不会降到和国产试剂一样的价格。
我们认为，在化学发光的四大检测领域（传染病、肿瘤标志物、激素、甲功）中，传染病领域是最容易完成进口替代的领域，而传染病的检测在四大领域中占比最高，估计达40%以上，例如术前八项是定性的检测，医院中作为初步入门的替代进口的项目，因为结果只有阴性或者阳性之分，不需要用于做科研，国产试剂具有性价比优势。另外，占化学发光四大检测领域约40%的肿瘤标志物检测由于检测特异性较差，临床医生在诊断过程中不作为金标准，需要结合影像等其他诊断结果来判断，当国产品牌试剂质量和仪器稳定性日益改善，部分项目如安图生物的甲胎蛋白等项目结果得到临床医生的逐步认可，在该领域也有望抢占一部分进口品牌的份额。最终，国产四家龙头企业（安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物）的份额有望达到50%以上。根据我们的测算，医院数量，加上更新换代的需求，国产试剂市场规模约为亿元。
总体来看，我们认为未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。
小结：带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。
四、相关标的
建议